Effiziente Medizin

Geräte-Software

Entwicklungsdienste

Die Einhaltung von Vorschriften ist ein wichtiger Bestandteil der Softwareentwicklung für medizinische Geräte. Für die Einreichung vor dem Inverkehrbringen gelten unterschiedliche Regeln, die von verschiedenen Aufsichtsbehörden kontrolliert werden. So müssen beispielsweise Medizinprodukte in den USA von der FDA geprüft werden, während europäische Unternehmen die von der Europäischen Kommission erlassenen Normen einhalten müssen. Als Entwicklungsdienstleister kennen wir die regionalspezifischen Richtlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten, zu Cybersicherheitsmaßnahmen für Medizinprodukte und zu Leistungskriterien. So unterteilt die FDA-Richtlinie Software als Medizinprodukt in drei Kategorien (geringfügig, mittelschwer und schwerwiegend), die sich darin unterscheiden, wie stark sich ein Softwarefehler auf die Gesundheit auswirken kann. Je wahrscheinlicher es ist, dass Fehler oder Konstruktionsmängel zu schweren Verletzungen führen können, desto detaillierter und komplizierter wird das Zulassungsverfahren sein. In jedem Fall sollten Sie ein Höchstmaß an Sicherheit für Ihre Medizinproduktesoftware sowie eine kompromisslose Stabilität ihrer Leistung gewährleisten. Darüber hinaus sollten Sie stets einen Risikomanagementplan für Ihre Software erstellen, um die in verschiedenen Situationen anzuwendenden Maßnahmen zur Risikokontrolle festzulegen. Wenn Sie Fragen zur Sicherheit von Software für medizinische Geräte haben, vereinbaren Sie einen Termin mit uns, und wir werden Sie durch die Sicherheitsanforderungen führen, die wir in verschiedenen Szenarien und gemäß verschiedenen Vorschriften befolgen.

SaMD (Software as a Medical Device) ist eine digitale Lösung, die wie ein Gerät funktioniert, aber kein echtes Gerät benötigt. Sie läuft auf einem Allzweckgerät (einem PC oder einem Smartphone) und kann mit physischen Geräten verbunden werden, um Gesundheitsdaten zu erfassen (z. B. Blutzuckerwerte). Im Gegensatz dazu ist die in ein bestimmtes medizinisches Gerät eingebettete Software von diesem Gerät abhängig und wird entsprechend den Spezifikationen dieses Geräts entwickelt. Einige Beispiele für SaMD sind:

1. Software, die Patientendaten sammelt, um die Erstellung von Behandlungsplänen zu erleichtern
2. Software, die Mammogramme analysiert, um Brustkrebs zu erkennen
3. Software, die Echtzeitdaten über den Blutzuckerspiegel durch Verbindung mit Blutzuckermessgeräten liefert
4. Software, die Daten von elektronischen Blutdrucksensoren sammelt, um Gesundheitswerte zu messen
5. Software, die Geräusche zur Erkennung und Vorbeugung von Schlafapnoe aufzeichnet
6. Software zur Erfassung von Symptomen für das reproduktive Gesundheitsmanagement
7. Software, die den Nutzer bei der Überwachung von Gesundheits- und Fitnessparametern wie Aktivitätsniveau, Schlafverhalten usw. unterstützt.

Die Kosten für die Entwicklung von Software für medizinische Geräte hängen von einer Reihe von Faktoren ab: dem Funktionsumfang der Lösung, den erforderlichen Integrationen mit anderen Systemen und der Art des medizinischen Geräts, mit dem sie verbunden ist. Außerdem hängen die Kosten vom Modell der Zusammenarbeit und dem Team ab, das an Ihrem Projekt arbeiten wird. Im Allgemeinen kann die Entwicklung medizinischer Geräte zwischen 100.000 und 400.000 $ kosten, da es sich um einen stark regulierten Bereich handelt, der viele Integrationen und zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen erfordert. Die Kosten können niedriger sein, wenn es sich um eine Lösung handelt, die von den Aufsichtsbehörden nicht auf die höchste Stufe eingestuft wird und keine komplexe Konnektivität erfordert: zum Beispiel Software mit interaktiven Übungen für die kognitive Verhaltenstherapie oder Software für das Medikamentenmanagement, die nur Eingaben vom Benutzer erfordert.

Der technische Stack hängt von der Umgebung, für die die Lösung freigegeben werden soll, und vom Funktionsumfang ab. Unter den Programmiersprachen werden C, Python und Java häufig für die Entwicklung eingebetteter medizinischer Software verwendet. Häufig werden auch Cloud Computing und Tools wie Azure IoT Hub sowie plattformübergreifende Entwicklungs-Frameworks wie React Native eingesetzt. Als Entwickler von Anwendungen für medizinische Geräte wählen wir für jedes Projekt einen eigenen Tech-Stack aus. Sie können ein Einführungsgespräch vereinbaren, um die am besten geeigneten Technologien für Ihre Software für medizinische Geräte zu besprechen.