Efficient Medical

Logiciel de l'appareil

Services de développement

Le respect des réglementations est un élément majeur du développement de logiciels pour les dispositifs médicaux. Il existe différentes règles pour la soumission préalable à la mise sur le marché, contrôlées par différents organismes de réglementation. Par exemple, aux États-Unis, les dispositifs médicaux doivent être examinés par la FDA, tandis que les entreprises européennes doivent se conformer aux normes émises par la Commission européenne. En tant que fournisseur de services de développement, nous connaissons les directives spécifiques à chaque région concernant la classification des dispositifs médicaux, les mesures de cybersécurité pour les dispositifs médicaux et les critères de performance. Par exemple, les directives de la FDA divisent les logiciels en tant que dispositifs médicaux en trois catégories (mineur, modéré et majeur) qui diffèrent par le niveau d'impact qu'une défaillance logicielle peut avoir sur la santé. Plus les défaillances ou les défauts de conception sont susceptibles d'entraîner des blessures graves, plus la procédure d'approbation sera détaillée et compliquée. Dans tous les cas, vous devez garantir le plus haut niveau de sécurité pour votre logiciel de dispositif médical, ainsi que la stabilité sans compromis de ses performances. En outre, vous devez toujours élaborer un plan de gestion des risques pour votre logiciel afin de déterminer les mesures de contrôle des risques appliquées dans différentes situations. Si vous avez des questions sur la sécurité des logiciels de dispositifs médicaux, prenez rendez-vous avec nous et nous vous guiderons à travers les exigences de sécurité que nous suivons dans différents scénarios et selon différentes réglementations.

Le SaMD (Software as a Medical Device) est une solution numérique qui agit comme un appareil mais ne nécessite pas d'appareil réel. Elle fonctionne sur un appareil polyvalent (un PC ou un smartphone) et peut être connectée à des appareils physiques pour recueillir des données sur la santé (par exemple, le taux de glycémie). En revanche, les logiciels intégrés dans un dispositif médical particulier dépendent de ce dispositif et sont développés pour s'adapter à ses spécifications. Voici quelques exemples de SaMD

1. Logiciel qui recueille des données sur les patients pour faciliter la création de plans de traitement
2. Logiciel qui analyse les mammographies pour détecter le cancer du sein
3. Logiciel qui fournit des données en temps réel sur les niveaux de sucre dans le sang en se connectant à des glucomètres
4. Logiciel qui recueille des données à partir de capteurs électroniques de tension artérielle pour mesurer les signes vitaux de la santé
5. Logiciel qui enregistre les sons pour la détection et la prévention de l'apnée du sommeil
6. Logiciel de suivi des symptômes pour la gestion de la santé reproductive
7. Logiciels aidant les utilisateurs à surveiller les paramètres de santé et de condition physique tels que les niveaux d'activité, les habitudes de sommeil, etc.

Le coût des services de développement de logiciels pour dispositifs médicaux dépend de plusieurs facteurs : l'étendue fonctionnelle de la solution, les intégrations requises avec d'autres systèmes et le type de dispositif médical auquel elle est connectée. En outre, le coût dépend du modèle de coopération et de l'équipe qui travaillera sur votre projet. En général, le développement médical peut coûter entre 100 000 et 400 000 dollars, car il s'agit d'un domaine très réglementé qui nécessite de nombreuses intégrations et des mesures de sécurité supplémentaires. Le coût peut être inférieur s'il s'agit d'une solution qui n'est pas classée au plus haut niveau par les organismes de réglementation et qui ne nécessite pas de connectivité complexe : par exemple, un logiciel avec des exercices interactifs pour la thérapie cognitivo-comportementale ou un logiciel de gestion des médicaments qui ne nécessite que des données de la part de l'utilisateur.

La pile technologique dépend de l'environnement dans lequel la solution sera diffusée et de l'ensemble des fonctionnalités. Parmi les langages de programmation, C, Python et Java sont souvent utilisés pour créer des logiciels médicaux embarqués. Il est également courant d'impliquer l'informatique en nuage et des outils tels que Azure IoT Hub, ainsi que des cadres de développement multiplateformes tels que React Native. En tant que développeur d'applications pour appareils médicaux, nous choisissons une pile technologique pour chaque projet individuellement. Vous pouvez planifier un appel de présentation pour discuter des technologies les plus appropriées pour votre logiciel de dispositif médical.