Medico efficiente

Software del dispositivo

Servizi di sviluppo

Il rispetto delle normative è una parte importante dello sviluppo di software per dispositivi medici. Esistono regole diverse per la presentazione prima dell'immissione sul mercato, controllate da diversi enti normativi. Ad esempio, negli Stati Uniti i dispositivi medici devono essere sottoposti alla revisione della FDA, mentre le aziende europee devono rispettare le norme emanate dalla Commissione Europea. In qualità di fornitori di sviluppo, conosciamo le linee guida specifiche per ogni regione sulla classificazione dei dispositivi medici, le misure di cybersicurezza per i dispositivi medici e i criteri di prestazione. Per esempio, le linee guida della FDA dividono il software come dispositivo medico in tre categorie (minore, moderato e maggiore) che differiscono per il livello di impatto che un guasto del software può avere sulla salute. Quanto più è probabile che i guasti o i difetti di progettazione possano provocare lesioni gravi, tanto più dettagliato e complicato sarà il processo di approvazione. In ogni caso, è necessario garantire il massimo livello di sicurezza per il software del dispositivo medico, nonché la stabilità senza compromessi delle sue prestazioni. Inoltre, dovreste sempre elaborare un piano di gestione del rischio per il vostro software, per determinare le misure di controllo del rischio applicate in diverse situazioni. Se avete domande sulla sicurezza del software per dispositivi medici, fissate una telefonata con noi e vi guideremo attraverso i requisiti di sicurezza che seguiamo in diversi scenari e in base a diverse normative.

Il SaMD (Software as a Medical Device) è una soluzione digitale che agisce come un dispositivo ma non richiede un dispositivo vero e proprio. Funziona su un dispositivo generico (un PC o uno smartphone) e può essere collegato a dispositivi fisici per raccogliere dati sulla salute (ad esempio, i livelli di zucchero nel sangue). Al contrario, il software incorporato in un particolare dispositivo medico dipende da quel dispositivo ed è sviluppato per adattarsi alle sue specifiche. Alcuni esempi di SaMD sono:

1. Software che raccoglie i dati del paziente per facilitare la creazione di piani di trattamento.
2. Software che analizza le mammografie per rilevare il cancro al seno.
3. Software che fornisce dati in tempo reale sui livelli di zucchero nel sangue collegandosi ai glucometri.
4. Software che raccoglie dati da sensori elettronici di pressione sanguigna per misurare i parametri vitali della salute.
5. Software che traccia i suoni per il rilevamento e la prevenzione dell'apnea del sonno.
6. Software che tiene traccia dei sintomi per la gestione della salute riproduttiva.
7. Software che aiuta gli utenti a monitorare i parametri di salute e fitness, come i livelli di attività, i modelli di sonno, ecc.

Il costo dei servizi di sviluppo di software per dispositivi medici dipende da una serie di fattori: l'ambito funzionale della soluzione, le integrazioni richieste con altri sistemi e il tipo di dispositivo medico a cui è collegato. Inoltre, il costo dipenderà dal modello di collaborazione e dal team che lavorerà al progetto. In generale, lo sviluppo in campo medico può costare circa 100.000-400.000 dollari, poiché si tratta di un settore altamente regolamentato che richiede molte integrazioni e misure di sicurezza aggiuntive. Il costo può essere inferiore se si tratta di una soluzione non classificata al massimo livello dagli enti normativi e che non richiede una connettività complessa: ad esempio, un software con esercizi interattivi per la terapia cognitivo-comportamentale o un software di gestione dei farmaci che richiede solo l'input di un utente.

Lo stack tecnologico dipende dall'ambiente in cui la soluzione verrà rilasciata e dal set di funzionalità. Tra i linguaggi di programmazione, C, Python e Java sono spesso utilizzati per la creazione di software medicale embedded. È inoltre comune coinvolgere il cloud computing e strumenti come Azure IoT Hub, nonché framework di sviluppo multipiattaforma come React Native. In qualità di sviluppatori di app per dispositivi medici, scegliamo uno stack tecnologico per ciascun progetto. È possibile programmare una telefonata introduttiva per discutere le tecnologie più appropriate per il vostro software per dispositivi medici.